Tibbiy asboblar mahsulotlari Evropa bozoriga kirganda, ular ko'pincha Idoralar sertifikatidan o'tishlari kerak. Dastlab Idoralar sertifikatiga ega bo'lgan in vitro diagnostika tibbiy asboblari direktivasi (in vitro diagnostik tibbiy asboblar direktivasi (98/79/EC), bundan keyin IVDD deb yuritiladi) in vitro diagnostik tibbiy asbob-uskunalar bo'yicha reglamentga (in vitro diagnostikasi bo'yicha) bo'ysunadi. vitro diagnostik tibbiy asbob) 2022 yil 26 maydan. Reglament (EI) 2017/746, bundan keyin IVDR deb yuritiladi).
IVDD dan IVDR ga o'tishdagi sezilarli o'zgarish shundan iboratki, IVD mahsulotining muvofiqligini baholash uchun ko'proq xabardor qilingan organlar ishtirok etishi kerak. Hozirgi vaqtda faqat nisbatan kichik miqdordagi yuqori xavfli mahsulotlar (bozordagi IVDlarning taxminan 8 foizi) IVDD talabiga binoan ko'rib chiqish uchun tasdiqlangan organga taqdim etilishi kerak. IVDR amalga oshirilgandan so'ng, in vitro diagnostika reagentlarining taxminan 80 foizi xabardor qilingan organlar tomonidan ko'rib chiqilishi kerak.
Evropa Ittifoqida ro'yxatdan o'tkazilishi mumkin bo'lgan A toifali mahsulotlarga qo'shimcha ravishda, Evropa avlodi va IVDR texnik hujjatlariga muvofiqlik yo'li, B, C va D sinfidagi Idoralar hammasi xabardor qilingan organ tomonidan sertifikatlangan bo'lishi kerak. Hozirgi vaqtda IVDR olgan faqat 5 ta xabardor qilingan organ mavjud. , va bu xabardor qilingan organlar xodimlarning malakasi va boshqa muammolar tufayli IVDR holatlarini qabul qilishga hali tayyor emas.
98/79/EC direktivasining tasniflash qoidalariga muvofiq, bu yangi koronavirus antijenini aniqlash to'plami, yangi koronavirusni zararsizlantirishni aniqlash to'plami yoki yangi koronavirus nuklein kislotasini aniqlash to'plami bo'ladimi, u ishlatiladigan yangi koronavirus diagnostikasi uchun ishlatiladi. mutaxassislar tomonidan. Reagentlar A ro‘yxati va B ro‘yxatidan tashqari mahsulotlardir. Uning Idoralar talablariga muvofiqlik tartibi korxona tomonidan texnik hujjatlarni tayyorlash, muvofiqlik deklaratsiyasini imzolash, Yevropa Ittifoqining vakolatli vakilini belgilash va to‘ldirishni o‘z ichiga olgan muvofiqlik deklaratsiyasidir. Evropa Ittifoqiga a'zo davlat vakolatli organining Evropa Ittifoqining vakolatli vakili tomonidan ro'yxatga olinishi.